低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事業務をご担当いただきます。【具体的には】■CMCコンサルテーション：開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティング■CTN用DGA：臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)■AMFおよびDMF登録：申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録■CTDの作成：申請資料をCTD形式で作成■申請書の簡略記載：申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務<b
素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ その他（素材・化学・食品・メディカル系技術者） ＞ その他（素材・化学・食品・メディカル系技術者）
医薬・バイオ
35歳～65歳まで 【年齢制限理由】例外事由 3号 ロ 技能・ノウハウの継承の観点から、特定の職種において労働者数が相当程度少ない特定の年齢層に限定し、かつ、 期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合
【必須要件】■英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方上記の経験及び下記いずれかに該当する方■医薬品のCMC関連の申請業務の経験をお持ちの方(低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも可)■バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関わられた方
600万円～1049万円 600万円～1000万円(経験能力考慮の上優遇)昇給1回、賞与2回
その他
正社員
東京都
港区
シニアコンサルタント
完全週休2日制（土・日）、祝日、年末年始、リフレッシュ休暇、慶弔休暇、年次有給休暇、育児・介護休業等
【保険】健康保険、雇用保険、労災保険、厚生年金【諸手当】通勤手当【待遇・福利厚生】財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり） 等
【概要・特徴】■1992年に日本で初めてCRO（医薬品開発支援）事業を開始したパイオニア企業。臨床試験支援業務のほか、データマネジメント／統計解析業務、薬事コンサルティングなど、幅広く手がけています。1998年に韓国でCROを立ち上げ、いち早くアジアに進出。現在はCRO事業の拠点をアジア・北米・オセアニアに11カ所設けています。■受託案件と派遣案件の割合は5：1。日系・外資系の製薬会社など数多くの契約企業を有し、約40～50のプロジェクトを同時進行しています。100名規模の大型治験
1980年9月1日
3億5,131万円
法人全体：1,487名／人材紹介部門：150名
専門職種に特に強く、5万件を超える求人情報を保有しながら、企業と求職者を同時に担当するスタイルで、質の高い情報提供とアドバイスに定評を得ています。
製薬業界専任、500名以上の転職支援を実現しております 【◆メーカーでの転職支援に強み◆】メディカル業界専任コンサルタントとして研究、製造、開発、メディカル部⾨等のご転職をサポート。 世界を代表する⼤⼿製薬メーカーから、中⼩規模ながら開発⼒に強みを持ち、裁量権の高い仕事ができるような企業まで 幅広くご紹介。 例えば新薬メーカーのマネジメントポジションから、バイオベンチャーの立ち上げポジションなど、目指すキャリアプランやご経歴にあわせ、 企業をご提案します。【◆キャリアポジションの転職⽀援に強み◆】自身のマネージャーとして培った豊富な企業情報や採用傾向などの知識・ノウハウを活かし、キャリア層のご転職支援に最も強みを持っております。また、企業によっては、⼈事部長のみならず、各部門長、役員の方々と直接打ち合わせを⾏い、応募者のご経歴のアピール、 また⾯接の調整などを⾏います。
戦略・薬事コンサル（CMC）
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