薬事業務担当

求人会社名:医療製品関連企業

その他
700万円~1000万円

募集要項

  • 仕事内容

    品質保証部長の指示のもと、当社製品の薬事業務(主に海外薬事)を担う。

    【薬事業務】
    1.自社製品における薬事申請業務
      ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
      ・薬事戦力立案・調査
      ・各国照会対応(関連部門との情報共有)
      ・公的機関及び関係当局との折衝
      ・薬事書類への公証、査証の取得
    2.派遣社員の教育指導
    3.製造所登録業務
      ・FDA、EU、その他地域
    4.最新規制情報入手・整理・社内発信
    5.新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
    6.変更管理プロセスでの検証・承認

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 素材・化学・食品・バイオ系技術者 > 研究・開発(素材・化学・食品・バイオ)

  • 業種分類

    その他(メディカル)

  • 応募条件

    【必須要件】
    ■医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験(うち5年程度薬事経験)
    (医療機器クラス2相当から)
    ■海外薬事申請の経験がある方
    ■非能動医療機器の経験がある方、滅菌医療機器の経験があると尚可

    【語学力】
    〇基本的な英語力
    〇英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス)

    【その他】
    ・FDAへの申請業務の経験があると尚可
    ・CE Marking取得までの申請業務経験があると尚可

    【求める人物像】
    社外を含めて情報収集できる方。関係部署が理解できるようにアレンジできる方。

  • 年収

    700万円~1000万円
    スキル、経験、前職実績等を考慮して決定 (年収イメージ:700万円~1,000万円)

  • ポジション

    その他

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    同社就業規則に準じます

  • 休日・休暇

    同社既定に準じます

  • 福利厚生

    同社既定に準じます

求人会社情報

  • 事業概要

    医療製品の開発・生産

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

株式会社コトラ
株式会社コトラ
  • 設立

    2002年10月4日

  • 資本金

    1億円

金融
IT/通信/インターネット
コンサルティング

◆日経 HR Agent Awardsにて2015~2018年の4年連続で「企業特別賞」、2019年には総合MVPを含む4部門での受賞となり5年連続受賞の快挙を達成◆

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