【東京】薬事 ※東証プライム上場メーカー

募集要項

• こだわり条件

  上場企業 設立50年以上 語学（英語）を生かす 社宅・家賃補助制度 退職金制度 リモートワーク 残業月20時間以内 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 転勤なし 急募

• 仕事内容

  ■業務内容：「医」の事業では、『Healthcare through the eye』 のスローガンのもと、眼を通した健康（ヘルスケア）を検査・診断するシステムの開発と普及に注力することで事業拡大を狙っており、今回は、医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバルに対応いただきます。世界的に（健康）寿命が延びる中、眼は人間の情報収集の大部分を担っているため、眼の機能を長く正常に保つことは、QOLの重要な要素として、世界的にますます関心がもたれています。また、眼は血管の状態を非侵襲に詳細に観察できることから、全身疾患を見ることができる窓ともいわれています。当社の主力製品である３次元眼底像撮影装置（３D-OCT）や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな仕事です。
  ■詳細：
  １）薬事申請
  ・対象製品は主に眼科分野の診断機器
  ・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
  ・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
  ・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
  ・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
  ・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う
  2）変更管理
  ・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める
  3）その他
  ・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など
  
  ■企業情報：トプコンは、人々の生活基盤を支える「医・食・住」の成長市場において、コア技術である精密光学、衛星測位、3次元計測やセンシング・制御技術をベースに、ITやネットワークを駆使したDXソリューションで、最適なソリューションを実現する東証プライム上場の光学機器メーカーです。2021年度の売上高：1,764億円と過去最高実績を誇ります（前年度比：128.5%）。また、営業利益：159億円（前年度比：241.3%）、営業利益率：9.0%と、製造業界平均の営業利益率は4.0％平均と言われている中で、高い利益率を誇り、自己資本比率：45.1%と高い安定性も誇る優良メーカーです。海外売上比率は80％、世界73拠点でビジネス展開しており、建設現場の測量・精密GPSと、眼科医療で検査診断する眼底カメラでは世界シェア1位の優位性を誇ります。
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  精密機器・計測機器

• 応募条件

  ■必須要件：
  ・薬事業務（国内）の知識と経験
  ・英語力（読み書きができるレベル）
  
  ■歓迎要件：
  ・各国の医療機器規制に対する理解
  ・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
  ・品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解

• 年収

  500万円～1000万円
  500万円～1000万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務地（市区町村）

  板橋区

• 勤務地（詳細）

  板橋区蓮沼町

• 勤務時間

  8：30～17：15

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、有給休暇10日～20日
  GW・夏季・年末年始、創立記念日（9月1日）慶弔、私傷病、リフレッシュ、有給・半日有給制度、育児休業制度（最長2年）子供の看護休暇（最大5日）介護休業制度（最長1年）介護短時間勤務制度など

• 福利厚生

  家族手当（配偶者27000円、子供12000円）、住居手当（社内規定により支給）、寮社宅（通勤時間30分圏内）、階層別・職能別研修、海外赴任前研修、若手技術者教育、社内英会話、通信教育講座受講費の一部を会社負担など
  企業年金、財形貯蓄、貸付金、持株会、共済会、独身寮、文化体育活動、会員制リゾート施設、社員食堂ほか

• 企業PR

  ～「Topcon for Human Life」/創業90年続くリーディングカンパニー～
  【会社概要】
  同社は1932年、『服部時計店精工舎（現：セイコー）』の測量機器部門を母体として設立。当初はカメラ事業を中心に着実に売り上げを伸ばし、その後現在の事業に続く測量機、医療の分野にも着手。現在では、『医』『食』『住』の分野において、社会的課題をDXで解決し続けています。
  『医』：デジタル検眼（デジタル検査への進化、フルオート検査機器の開発　等）
  『食』：スマート農業（自動操舵システム、生育センサーによるデータ管理　等）
  『住』：建機のロボット化（3Dデジタル測量、マシンコントロール技術　等）
  【強み】
  上記領域を全て手掛けている企業は無く、中でも『食』と『住』の領域では日本に競合がおらず、圧倒的なシェアを誇っています。従って、同社全グループ社員の6割強は外国籍の方で、世界28ヶ国85社、海外売上比率79%と高いグローバル性を有しています。また、製・販・技の領域の全ての社員が本社で勤務している関係で、社内での連携をスムーズに行えるのも魅力の一つです。
  【働き方】
  在宅勤務、フレックスタイム制度、男性の育休取得増加等の働きやすい環境創りを推奨しており、柔軟な働き方が期待できます。また、同社はまだまだ成長企業です。中途入社の方の多様性を受け入れる環境創りにも力を入れており、会社が変革されていくのと共に自身の成長を感じることが可能です。

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