医療機器薬事/スペシャリスト【東京】

募集要項

• こだわり条件

  固定給30万円以上 語学（英語）を生かす 退職金制度 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 転勤なし 急募

• 仕事内容

  ◎カテーテルをはじめとした高度管理医療機器の承認申請業務を行っていただきます。
  【具体的には】
  ■医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成および照会対応
  ・設計元、製造元からの申請に必要な情報の収集を含む
  ・既承認品の法的なメンテナンス
  ■部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
  ■承認申請に係る関係官庁との折衝
  ・pmdaでの開発前相談の主導、厚労省経済課等の面談等
  ■薬機法及び関連法規に係る情報収集
  （国内外の学会参加・業界団体会合への参加等）
  ■海外の設計開発・製造部門との折衝（e-mail等）
  ■臨床試験の実施に係る調整業務
  （PMDA及び海外部門との協議に基づく）
  ■保険適用希望書の作成
  ・A,B,C区分
  ■臨床開発部署との連携
  ・治験機器概要書、治験届の作成
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  医療・ヘルスケア・介護機器

• 応募条件

  ■医療機器薬事申請業務のご経験（主担当としての実務経験）または医療機器の開発・設計経験
  
  ■読み書き可能レベルの英語力
  
  【歓迎要件】
  ▼理系バックグラウンドの方
  ▼国内外の医療機器製造・開発・品質保証に関わるご経験
  ▼製品開発業務の経験

• 年収

  500万円～800万円
  500万円～800万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務時間

  9：00～17：30

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、土日祝日、夏季・年末年始休暇、育児休暇、慶弔休暇
  【有給休暇】試用期間中は1ヶ月につき1日付与、初年度の有給休暇は入社月により異なります（1日～最大12日）、試用期間終了後は最大20日

• 福利厚生

  ゼオングループ保養所、財形貯蓄制度

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