安全管理（副作用等評価責任者）

募集要項

• こだわり条件

  固定給30万円以上 語学（英語）を生かす 退職金制度 残業月20時間以内 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 転勤なし 駅徒歩5分 急募

• 仕事内容

  希少疾患に対する医薬品を開発する製薬メーカーである同社で、安全管理業務の副作用等評価担当（責任）者としてご活躍頂きます。現在、新規のオーファンドラッグの承認申請と承認後の上市準備に向けたプロジェクトが複数動いており体制強化のための増員募集です。
  【具体的な職務】
  ■医薬品安全管理情報（副作用等）の評価
  ・個別症例評価（国内/海外）自発報告、PMSからの情報、海外提携会社からのCIOMS等
  ・集積報告（未知・非重篤副作用感染症定期報告、安全性定期報告等）
  ・文献・学会報告等、外国措置情報、その他の安全管理情報
  ■適正使用確保措置の立案・実施
  ・副作用・感染症等の当局報告
  ・医師等への情報伝達
  ・使用上の注意改訂、その他
  ■GVPシステムの維持・管理
  ・安全性データベース（Perceive Aceを使用）の維持・管理
  ・GVPシステム（自己点検、教育、保管等）
  ・製造販売業許可更新のための東京都査察対応
  ■その他
  ・市販直後調査
  ・リスクマネジメントプラン（RMP）業務
  ・規制当局等からの照会事項対応（市販品、新薬承認審査）
  ・再審査申請資料作成（PVパート）および適合性調査対応
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 応募条件

  ■安全管理もしくは安全性情報（PV）の業務において、医薬品副作用評価のご経験をお持ちの方。
  （CROのみのご経験の方もご応募可能です。）
  
  【求人の魅力】
  ★様々な領域のご経験者が活躍されています。今までの担当領域は問わず、希少疾患領域でやってい行きたいという想いを見て頂ける会社です。
  ★シミックグループの安定した経営母体と福利厚生がございます。定年後の勤務やグループ間の異動も可能です。

• 年収

  600万円～1100万円
  600万円～1100万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務時間

  9：00～17：30

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

• 福利厚生

  財形貯蓄／生保・損保団体取扱／持株会／各種保養所 等

求人会社情報