製造所のリスクマネジメントに関わる品質保証活動

募集要項

• こだわり条件

  上場企業 語学（英語）を生かす 社宅・家賃補助制度 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 駅徒歩5分 急募

• 仕事内容

  ■承認書遵守のための積極的アプローチ並びに実態調査
  ■逸脱発生時のリスク分析、エスカレーション要否判断のためのリスク解析、技術的調査
  ■年次品質照査解析及び潜在的リスク調査
  ■変更管理、バリデーション内容の照査、品質・薬事評価（国内外含む）
  ■CAPAの立案、レビュー
  ■回収等のField Action発生時の当局対応、KKCグローバルとの調整
  ■当局査察対応
  ■その他、一般的GQP品質保証に関わる全ての活動の支援（QTA締結、QMS改善、プロジェクト参画等）
  
  【所属部署】
  品質本部　品質保証部　サプライヤー管理グループ（予定）
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  その他（メディカル）

• 応募条件

  ■薬学・工学・農学・理学系の大学卒以上
  ■医薬品の「製造所」にて製造管理／品質管理業務を行っていた方（5年以上）
  ■品証的な技術文書作成能力（逸脱報告、リスクアセスメント、総括報告等）
  ■英語：海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安：TOEIC700点以上）
  
  ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
  https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
  
  【歓迎要件】▼製造販売業GQPとして品質保証業務の経験

• 年収

  650万円～1000万円
  650万円～1000万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都
  千代田区大手町1-9-2

• 勤務時間

  9：00～17：40

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、祝日、年末年始（12/29～1/3）、その他会社が定める日等

• 福利厚生

  財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など、

• 企業PR

  がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
  
  抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT（ポテリジェント）技術」、「COMPLEGENT（コンプリジェント）技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
  また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
  大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
  2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
  2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

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