PV ComplianceとAudit Inspection

募集要項

• こだわり条件

  上場企業 設立50年以上 語学（英語）を生かす 社宅・家賃補助制度 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 リモートワーク フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 駅徒歩5分 急募

• 仕事内容

  【ポジション名：PV Compliance（クオリティ維持、管理等）とAudit Inspection Readiness】
  
  ◆PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。
  ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施
  ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応
  ・Deviationや査察・監査・自己点検による指摘からのCAPA管理
  ・提携会社、ベンダーとのPV契約及び維持管理、コンプライアンスモニタリング
  ・Regulatory Inteligence
  
  【配属先】ファーマコビジランス本部　PVマネジメント部　PVコンプライアンスグループ
  
  【本ポジションの魅力】
  日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、PV業務のグローバル化を進めているため、日々Global HeadやGlobal Leaderと密に協力しあい、変革に取り組むことができる環境です。
  Local・Global両方の業務にチャレンジでき、より広い視野を持って業務に取り組むことが可能です。
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 臨床・治験

• 業種分類

  その他（メディカル）

• 応募条件

  ■製薬会社でPV活動に対する下記いずれかのご経験（3年以上）
  ・品質管理の実務経験
  ・PV監査や製造販売後自己点検の実務経験
  ■PV監査対応または当局査察対応の経験のある方
  ■英語：会議やメールでの交渉が可能なレベル（目安：TOEIC 750点以上程度）
  ※最終面接時に英語による面接も実施します。
  
  ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
  https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

• 年収

  650万円～1200万円
  650万円～1200万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務地（市区町村）

  千代田区

• 勤務地（詳細）

  千代田区大手町1-9-2

• 勤務時間

  9：00～17：40

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、祝日、年末年始（12/29～1/3）、その他会社が定める日等

• 福利厚生

  財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など、
  ※住宅補助（エリアや条件により補助額が異なる）：78,000円（東京・独身・最大額）116,000円（東京・3人以下・最大額）、143,000円（東京、4人以上・最大額）

• 企業PR

  がん、腎、免疫・アレルギー、中枢神経を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
  
  抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT（ポテリジェント）技術」、「COMPLEGENT（コンプリジェント）技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
  また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
  大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
  2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
  2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

求人会社情報