新薬開発計画のコンサルタント【CMC薬事】

募集要項

• こだわり条件

  外資系 従業員1000名以上 語学（英語）を生かす 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 転勤なし 駅徒歩5分 急募

• 仕事内容

  新薬開発段階での開発戦略及びCMC薬事戦略策定から製造販売承認申請及び承認取得後の製品の変更管理に関わるCMC薬事業務全般。また、クライントと協議、交渉を行う。
  プロジェクトにアサインされた後、クライアントと協同して、下記のコンサルテーションやCMC関連の薬事申請資料を作成サポートします。
  ■薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
  ■日本での臨床開発計画及び薬事申請のためのCMC薬事戦略の策定。
  ■製造販売承認申請資料（新規申請、一変申請及び軽微変更届）の作成及び申請。
  ■PMDA相談資料作成及び規制当局との照会事項対応。
  ■申請後の照会事項対応及びPMDAとの対応支援を行い、製造販売承認を取得。
  ■医薬品原薬等登録原簿（MF）及び外国製造業者認定（FMA）手続きの支援
  ■GMP適合性調査サポート
  ■カルタヘナ法に係る申請手続きの支援
  ■医薬品原薬等登録原簿の国内管理人業務（変更管理における薬事評価を含む）
  ■様々な薬事コンサルティング
  
  
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  その他（メディカル）

• 応募条件

  ■製薬会社における医薬品開発（もしくはCROでの勤務）におけるCMC薬事経験5年以上
  ■製造販売承認申請書作成、CTD作成、医薬品原薬等登録原簿の作成などの経験
  ■英語力：ビジネス（スピーキング、ライティング）

• 年収

  700万円～1000万円
  700万円～1000万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務時間

  9：00～17：45

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、土曜　日曜　祝日　育児休暇（女性）　介護休暇（有給6ヶ月）　長期休暇制度　年末年始（5日間）

• 福利厚生

  通勤手当: 有り（上限月10万円）
  確定拠出年金（401K）、東京薬業健康保険組合、カフェテリアプラン（ベネフィット・ワン）など。

求人会社情報