品質保証スタッフ【京都府】

募集要項

• こだわり条件

  語学（英語）を生かす 残業月20時間以内 年間休日120日以上 土日祝日休み 未経験者歓迎 転勤なし 急募

• 仕事内容

  ■品質保証システム（QMS）があらゆるレベルで効果的に機能することを担保する。日本基準、米国基準、そして国際基準への適合を達成し、維持すること。
  ■監査計画作成、監査実施、監査結果の報告ならびに対応、そして工程ならびに工程管理の修正および防止策の策定の責任を持つこと。
  ■品質システムそのものの社内監査を行い、PEK内部の品質システムの改善を推進すること。
  ■PEKの品質システムの動向を監視し経営幹部に報告すること。
  ■経営監査、基準からの逸脱、基準外物質の管理、CAPA、工程や資材の変更の管理、書類管理、工程管理、苦情処理、教育訓練、その他必要な業務を行うことにより品質管理システムをサポートし、継続的な基準への準拠を担保すること。
  ■部門を越えたコミュニケーションとチームビルディングスキルを駆使し、様々な意思決定が効率的かつコンプライアンスをベースとしたものとなるようにすること。
  ■複雑な問題解決のための有効な戦略・戦術策定のため、技術・規制・コンプライアンスの分野における関連情報を積極的に取り入れること。
  ■品質保証に関する日常業務を管理すること。
  ■部門担当者の管理を行い、技術的指導とサポートを行うこと。
  ■手順書の作製に関与すること。
  ■苦情や製品リコールについての調査を行い、必要なアクションを取ること。
  ■定細胞加工物および再生医療製品の一つ一つの原材料（細胞加工物）に関し、その原料（含有物）、量、基準、試験方法、製造工程、などについての製品基準書などの必要書類の様式を定め、承認し、管理を行うこと。
  ■バッチ毎の記録を用意し、承認すること。
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  その他（メディカル）

• 応募条件

  ■GMP/GCTP経験
  ■医薬品の製造管理又は品質管理の業務経験
  ■英語の読み書きにアレルギーがない方
  
  【歓迎】
  ・細胞培養に関する知識又は経験
  ・無菌製剤に関する知識又は経験
  ・医薬品開発に関する知識又は経験
  ・ビジネス英会話

• 年収

  400万円～800万円
  400万円～800万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  京都府

• 勤務時間

  9：00～18：00

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、祝日、夏季休暇、年末年始休暇、有給休暇

• 福利厚生

  ■通勤手当に関しては応相談

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