QI 【シニアレベルも可/不整脈関連プロダクト】

募集要項

• こだわり条件

  外資系 従業員1000名以上 語学（英語）を生かす 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 転勤なし 駅徒歩5分 急募

• 仕事内容

  JOB TITLE:QI SPECIALIST/Sr.Specialist/Supervisor
  DEPARTMENT: JAPAN QARA
  REPORTING TO: PMV Sr. MANAGER
  
  【ミッション】
  安全管理部門の一員として、以下の業務をミッションとしております。
  ■分析報告書の作成：顧客から挙げられた苦情報告内容を確認し、返送された製品に対する解析調査の報告書を作成する。
  ■変更管理：海外製造元における製造プロセス等の変更に関して、国内でのアクション要否の評価を行う。
  ■監査対応等：内部監査、外部機関からの監査対応やサポートをする。
  ■トレンド分析：製品群ごとに苦情報告のトレンドを解析する。
  ■回収対応：製品に不具合が生じた際に、回収事案となった場合は社内の回収プロセスに則って、関係者（社内・製造元）と連携し、円滑に回収作業を実施する。また、規制当局への報告を行う。
  
  【職務内容】
  ■苦情処理とPMDA報告書の作成
  ・医療機関・代理店から上がってきた苦情報告を確認し、必要に応じて追加情報の収集を行う。
  ・国内においてPMDA報告要否の判定を実施し、報告要となった症例についてはPMDAに行政報告を行う。
  ■変更管理
  ・海外製造元における製造プロセスや原材料、製造所変更等の情報を確認し、国内においてアクション要否を判断する。
  ・変更に際して、添付文書改訂が必要な場合は添付文書の改訂を行う。
  ■監査対応
  ・内部、外部の監査に向けて事前準備を行い、監査当日の対応を行う。
  ■回収作業
  ・回収事案が生じた場合に、安全性・有効性について評価する。
  ・製造元の回収計画に準じて、社内向けの回収計画を策定し、関係者と連携して作業を行う。
  ■上記業務を行うチームメンバーの業務管理を行う（Supervisorの場合）
  
  【担当製品】
  不整脈および心不全治療デバイス
  
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  医療・ヘルスケア・介護機器

• 応募条件

  ■読み書きレベルの英語力
  ■医療機器メーカーで下記いずれかのご経験
  ・循環器領域の営業経験者
  ・電気電子工学関連の知識をお持ちで品質に関わる実務経験
  ・品質保証や品質保証、安全管理等の経験

• 年収

  600万円～1100万円
  600万円～1100万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務時間

  9：00～17：30

• 休日・休暇

  週休二日（土日）、有給休暇：入社初年度は、入社日に応じて2～10日が付与（最高付与日数22日）
  その他：ライフイベントに応じた特別休暇、子の看護休暇、産前産後休暇、育児休暇、バースデーリーブ（誕生日が平日の場合勤務が免除）など。

• 福利厚生

  借上げ社宅制度（転勤時）、生命保険、長期所得補償保険、退職金制度、社員株式購入制度、提携住宅ローン、福利厚生倶楽部（リロクラブ）、慶弔・災害見舞金、社員クラブ活動補助金等

求人会社情報