NEW 求人ID : NKTN80858609

薬事オペレーション申請マネジメント担当

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…

求人会社名:協和キリン株式会社

メンバー
700万円~850万円

募集要項

  • こだわり条件

    上場企業 語学(英語)を生かす 社宅・家賃補助制度 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 リモートワーク 残業月20時間以内 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 駅徒歩5分 急募

  • 仕事内容

    ■日本申請の薬事オペレーション
    ・申請資料作成支援(新薬,CMC一変,再審査・再評価申請)
    ・申請後から承認,製造販売後の対応支援  
    ・eCTDの作成,ライフサイクル管理

    ■電子文書管理システムの運用、機能拡張
    ・日米欧アジア地域で利用している電子文書管理システムの運用全般
    ・ユーザサポート
    ・システム導入評価、変更管理
    ・申請資料のGlobalでの一元管理(CMC変更管理含む)

    【所属】薬事部 薬事オペレーションG

    【本ポジションの魅力】
    本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事オペレーション担当者と連携しながら、開発候補品目の円滑な研究開発進捗のため、PJ担当者等のドキュメント作成の支援を担っております。また、承認申請から承認取得までのeCTD作成、ライフサイクル管理、承認対応支援を担うことで、製造販売承認取得に対する貢献と達成感を実感できます。
    共同開発品の場合、他社の薬事オペレーション担当と折衝、協働する機会があり、自社開発品だけでは得られない知見、経験が得られます。
    製薬メーカーでほぼ導入されている電子文書管理システム、eCTD作成に必要なSubmission Ready化、eCTD編纂システムのノウハウを活かせます。各種システムの変更管理、システム導入評価を担当できます。  

    ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 研究・開発(医療・医薬・メディカル)

  • 業種分類

    その他(メディカル)

  • 応募条件

    ■eCTDの作成経験、並びにeCTD/eCTD通知に関する専門的な知識
    ■英語:読み書き、日常会話レベル

    ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
    https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

    【歓迎要件】
    ▼電子文書管理システム(EDMS)の運用経験
    ▼eCTD v4.0の知識とパイロットテスト経験
    ▼製薬メーカーでの薬事業務経験

  • 年収

    700万円~850万円
    700万円~850万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都
    千代田区大手町1-9-2

  • 勤務時間

    9:00~17:40

  • 休日・休暇

    完全週休二日(土日)、祝日、年末年始(12/29~1/3)、その他会社が定める日等

  • 福利厚生

    財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など
    ※住宅補助(エリアや条件により補助額が異なる):78,000円(東京・独身・最大額)116,000円(東京・3人以下・最大額)、143,000円(東京、4人以上・最大額)

  • 企業PR

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。

    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

求人会社情報

  • 設立

    2008年

  • 資本金

    26,745,000,000円

  • 事業概要

    ■医療用医薬品の製造・販売(事業持株会社)
    【主要製品】
    ●ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
    ●G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
    ●高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
    ●抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
    ●抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

    【工場】高崎(新棟を着工中)、宇部
    【研究所】東京都町田市、高崎、静岡

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

株式会社パソナ
株式会社パソナ
  • 設立

    1988年4月14日

  • 資本金

    50億円(持株会社(株)パソナグループ)

  • 従業員(紹介部門数)

    (株)パソナグループ連結:8,682名(契約社員含む) (2017年5月時点)

管理部門
管理職/エグゼクティブ
金融

【管理部門】【エグゼクティブ】【金融業界】【ハイキャリア】の転職支援の実績多数。
業界に精通したアドバイザーが、キャリアアップをご支援します。

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