NEW 求人ID : NKTN80843568

CMC薬事/一般薬事/総括製造販売責任者部門

「がん」「腎」「免疫疾患」を中心とした領域で抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを活かし、新しい医薬品の創出に取り組む優良企業!世界トップクラスの優れた研究開発力が武器のスペシャリティー…

求人会社名:協和キリン株式会社

メンバー
1000万円~1200万円

募集要項

  • こだわり条件

    上場企業 語学(英語)を生かす 社宅・家賃補助制度 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 残業月20時間以内 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 駅徒歩5分 急募

  • 仕事内容

    ・CMC薬事業務:
    国内開発品の品質パート/市販後製品の申請業務への参画、手続きの実施。
    輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。
    承認申請における申請計画の立案への参画。
    グローバル各国申請における、各国申請薬事担当との協働。

    ・総責スタッフ部門業務:
    製販業に係る手順書の整備、記録作成(報告書・文書類の作成含む)、会議体の運営、総責の意思決定や、責任役員への報告する際の情報整理(品質や安全性など)、改善策の提言など
    製販業及び製造業関連の事案発生時の国内規制当局対応の実施・統括
    許可更新等時の当局査察への対応・製造販売業許可関連の薬事手続に関わる業務

    ※CMC薬事グループでの中核を担っていただくか、総責スタッフ機能の中軸として総責とともに同社の製造販売業体制の運営を担う役割を担っていただくかは、ご経験やご志向性応じて検討となります。
    ※総責部門の場合は入社後一定期間(少なくとも1年程度)は、CMC薬事グループに軸足をおいた市販後製品の薬事的実務を遂行し、薬事規制のスキルアップに併せて、薬事視点からの協和キリン社内組織の課題も含めた規制遵守体制の把握をしていただく想定です。

    【本ポジションの魅力】
    ・CMC薬事として各部署・研究所と共同して申請業務を実施することで会社への貢献を行うことができます。
    ・国内規制を理解、周知することで薬事規制のスペシャリストとなることができます。
    ・急速に進むグローバル化の中で日本担当として確固たる地位を築き、各部署・各地域への提言、助言を行うことで事業推進に寄与することができる。
    ・グローバル各地域での承認取得を通じ、会社への多大な貢献と各地域での規制含めた承認プロセスを習得することが可能です。
    ・グローバル各地域担当と連携して承認申請を進めることで、各国の状況やノウハウ、及びコミュニケーションスキルを取得することができます。
    ・総括製造販売責任者を中心とした製造販売業の適切な運営の中心役割を担い、特に法令順守体制の維持、品質・安全性関連案件の当局連携、リスクマネジメント体制・申請性保証強化の面で会社に大きく貢献することができます。
    ・製造販売品目の承認維持管理において、事案発生時には、品質部門、生産部門を中心とした各部署と幅広い連携を実施し、行政当局との連携・折衝も通じて、製造販売業の信頼性向上に自ら貢献できます。
    ・社内関係部署と連携、俯瞰し、総責支援活動を通じて経営上層部との蜜な連携の機会を持ち、会社運営に参画できます。

    ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 研究・開発(医療・医薬・メディカル)

  • 業種分類

    その他(メディカル)

  • 応募条件

    ■下記いずれかのご経験
    ・CMC薬事の経験があり、組織横断的なプロジェクトでの承認申請のマネジメント
    ・総責部門スタッフの場合は、品質事案についての製造・品質管理面からの正確な理解、適切な対応措置の提言、国内規制当局への報告・折衝対応ができる。
    ■英語:読み書き、speakingに不自由しない方

    ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
    https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html

    【所属】薬事部 CMC薬事G/薬事企画推進G

  • 年収

    1000万円~1200万円
    1000万円~1200万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都
    千代田区大手町1-9-2

  • 勤務時間

    9:00~17:40

  • 休日・休暇

    完全週休二日(土日)、祝日、年末年始(12/29~1/3)、その他会社が定める日等

  • 福利厚生

    財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など、
    ※住宅補助(エリアや条件により補助額が異なる):78,000円(東京・独身・最大額)116,000円(東京・3人以下・最大額)、143,000円(東京、4人以上・最大額)

  • 企業PR

    がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。

    抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT(ポテリジェント)技術」、「COMPLEGENT(コンプリジェント)技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
    また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
    大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
    2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
    2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

求人会社情報

  • 設立

    2008年

  • 資本金

    26,745,000,000円

  • 事業概要

    ■医療用医薬品の製造・販売(事業持株会社)
    【主要製品】
    ●ESA(赤血球造血刺激因子)製剤・・・ネスプ、エスポー
    ●G-CSF(顆粒球コロニー刺激因子)製剤・・・グラン、ジーラスタ
    ●高血圧症治療剤・・・コバシル、高血圧症・狭心症治療剤・・・コニール
    ●抗アレルギー剤・・・アレロック、パタノール
    ●抗がん剤・・・マイトマイシンC、ナベルビン、ポテリジオ

    【工場】高崎(新棟を着工中)、宇部
    【研究所】東京都町田市、高崎、静岡

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

株式会社パソナ
株式会社パソナ
  • 設立

    1988年4月14日

  • 資本金

    50億円(持株会社(株)パソナグループ)

  • 従業員(紹介部門数)

    (株)パソナグループ連結:8,682名(契約社員含む) (2017年5月時点)

管理部門
管理職/エグゼクティブ
金融

【管理部門】【エグゼクティブ】【金融業界】【ハイキャリア】の転職支援の実績多数。
業界に精通したアドバイザーが、キャリアアップをご支援します。

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