薬事コンサルタント※東京/大阪

募集要項

• こだわり条件

  外資系 従業員1000名以上 固定給30万円以上 語学（英語）を生かす 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 残業月20時間以内 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 転勤なし 駅徒歩5分 急募

• 仕事内容

  ・臨床開発戦略立案コンサルタント
  ・ギャップ分析
  ・医薬品総合機構との対面助言サポート
  ・オーファン指定申請サポート
  ・承認申請サポート 等
  開発早期から臨床試験、市販後までのワンストップ・サービスの提供するとともに、新規顧客への臨床試験のDoor Openerに。
  
  ■臨床開発戦略立案コンサルタント、ギャップ分析
  関連する規制・ガイドラインのまとめ、製品として可能性のある適応症の評価、本剤に適した製品としての臨床開発戦略の提案、予定対象疾患に関する情報まとめ（疫学、開発ガイドライン、競合状況等）、CMC,非臨床データパッケージの充足性確認、臨床試験データパッケージ（ハイレベルな試験計画内容含む）の提案等
  ■対面助言サポート
  申込書（作成・申し込み代行）、当局窓口（海外顧客の場合）、事前面談（申込み、資料作成）、相談資料作成提出～照会事項/機構見解対応～対面助言へのサポート
  ■その他
  CTD作成（eCTD化含む）、照会事項回答作成、オーファン指定申請資料作成、SOP作成、臨床試験実施組織体制構築サポート等
  
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  その他（メディカル）

• 応募条件

  ■医薬品の開発・承認申請に関わった経験（5年以上）
  ■医薬品臨床開発に関する知識
  ■英語力（海外部門／海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須）
  ■関連法規（GCP、GMPなど）の知識

• 年収

  800万円～1500万円
  800万円～1500万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務時間

  9：00～17：30

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、特別休暇、女性特別休暇、長期特別休暇、オフィス全面禁煙、心療内科医によるメンタルヘルスケア

• 福利厚生

  介護休業制度、財形貯蓄制度など
  育児短時間勤務制度、長期収入保障制度、他

求人会社情報