開発薬事／Regulatory strategy

募集要項

• こだわり条件

  上場企業 語学（英語）を生かす 社宅・家賃補助制度 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 残業月20時間以内 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 駅徒歩5分 急募

• 仕事内容

  ・ 欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
  ・ 治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
  ・ 新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
  ・ 欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
  ・ 最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
  ・ 国内公知申請対応（未承認薬等検討会議からの開発要請を含む）
  
  【所属部署】薬事部 薬事戦略グループ
  
  【本ポジションの魅力】
  ・本社機能の1つに薬事部があり、欧州、米国、アジア地域の薬事担当者と連携しながら、開発候補品目毎に薬事戦略を策定し、研究開発部門等の関係部署と開発計画を作っていく役割を担っています。また、薬剤の価値を高めるために効能追加やデバイス追加等のLCM戦略にも関わり、品目を通じて、世界中の患者さんに対して、革新的な医薬品の提供に貢献していると実感することができます。
  ・Brosumab, mogamulizumab及びIstradefyllineの欧米上市を通じて、グローバルスペシャリティファーマとしてさらなる成長過程にあり、特にRA Functionとしては、海外担当者と規制差異、当局へのアプローチの差異を理解し、お互いに尊重しながらフラットに意見交換を行います。これらの業務活動を通じて、事業の発展や組織の成長のみならず個々のスキル向上にも繋げられることができます。
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  その他（メディカル）

• 応募条件

  ■開発薬事実務経験（2年程度以上）
  ■承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方
  ■英語力：読み書きに不自由しない
  ※同社では、非喫煙者の方を対象としております
  https://www.kyowakirin.co.jp/careers/recruit/special/healthmanagement.html
  
  【歓迎要件】▼公知申請の経験のある方
  ▼欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方
  ▼海外との業務推進に必要な英語力を有すること（目安 TOEIC 850点以上）
  ▼日本の申請戦略を策定したことのある方

• 年収

  450万円～800万円
  450万円～800万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都
  千代田区大手町1-9-2

• 勤務時間

  9：00～17：40

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、祝日、年末年始（12/29～1/3）、その他会社が定める日等

• 福利厚生

  財形貯蓄、住宅融資、共済制度、英会話講習費補助制度など、
  ※住宅補助（エリアや条件により補助額が異なる）：78,000円（東京・独身・最大額）116,000円（東京・3人以下・最大額）、143,000円（東京、4人以上・最大額）

• 企業PR

  がん、腎、免疫疾患を中心とした領域で、抗体技術を核にした最先端のバイオテクノロジーを駆使して、画期的な新薬を継続的に創出し、開発・販売をグローバルに展開することにより、世界の人々の健康と豊かさに貢献する、日本発のグローバル・スペシャリティファーマとなることを事業ビジョンとしています。
  
  抗体医薬品の活性を飛躍的に高める「POTELLIGENT（ポテリジェント）技術」、「COMPLEGENT（コンプリジェント）技術」や、「完全ヒト抗体作製技術」等を確立。この抗体技術を新薬開発に活かすとともに、戦略的なアライアンスによる抗体ビジネスの推進に取り組んでいます。
  また、創薬研究のプロセスに、社外の情報・知見を活用するオープンイノベーションを意欲的に組み込んでいます。
  大学や医療機関、ベンチャー企業と一体となり、早い段階から共同で新薬の研究開発を進めています。研究開発から申請、上市まで一貫したプロセスを確立。
  2016年8月には、原薬製造棟の新設により抗体医薬品需要の増加に対応。世界レベルの生産技術を通じて、高品質なバイオ医薬品を安定的に供給しています。
  2019年7月1日付で社名を「協和発酵キリン」から「協和キリン」へ変更し、グループ内のさらなる一体感の醸成、および世界におけるKyowa Kirinブランドの浸透を推進し、グローバル・スペシャリティファーマとしてのさらなる飛躍を目指します。

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