NEW 求人ID : NKTN80828629

Regulatory Operation Director

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

会社名非公開

メンバー
1500万円~

募集要項

  • こだわり条件

    上場企業 従業員1000名以上 設立50年以上 語学(英語)を生かす 育休・産休・介護休暇実績あり フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 駅徒歩5分 急募

  • 仕事内容

    同社Regulatory Operation Leaderとして、HOYA内外の関係者と連携を保ちつつ、各国の製品登録・上市に関連する規制・各種基準に適合した業務がなされていることを確認・確保する。
    ■各国の製品上市に関連する規制・各種基準を関連事業部と共同して遅滞なく入手・理解し、これらに適合した業務がなされているかを監査等で確認する。この業務には、適合が必要な規制・基準の明確化及び事業部における適合状態を管理するシステムの構築を含む。
    ■適合状況に応じた適切な指導を事業部に行い、必要に応じ、適合のための改善や改革をリードする。このための製品上市・承認取得計画の管理システムの提案・構築も含まれる。
    ■上記を遂行するため、他の本社品質薬事グループ(QRG)メンバーや事業部と連携し、関連組織とその運営の最適化や優秀な人材育成のための教育を行う。
    ■規制情報全般を監視するGlobalデータベース責任者となり、システム管理と必要に応じた新規追加システムの提案・構築を行う。
    ■政府および第三者認証機関等が実施する監査等に被監査者として参加するとともに、必要な事前事後対応を行う。
    ■必要に応じ業界活動などに参加し、かつ行政機関との必要な交渉を、事業部と連携して実施する。
    ■HOYAグローバル本社が必要な社内外に対する報告書の作成を行う。

    ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 職種分類

    電気・電子・機械系エンジニア > 電気・電子・半導体系 > 生産技術・品質管理(電気・電子・半導体)

  • 業種分類

    電気・電子・半導体

  • 応募条件

    ■英語ビジネスレベル
    ■日本の薬機法・FDA・EU-MDD/MDR・NMPA関連の製品上市規制に関する知見を有し、かつ関連する業務経験を有すること。
    ■QMS/QSR/GVPに関する知識や監査/被監査経験を有すること(ISO13485、ISO14971、21 CFR Part /803/820等、IEC関連、日本及び中国のQMS/GMP規制や安全管理規制、EU-MDD/MDR、AMDDなど)
    ■ANVISA/TGA/CMDCASにおける製品上市規制に関する知見
    ■臨床研究等に係る複数の倫理関連指針(ヘルシンキ宣言を含む)に関する知見
    ■臨床研究法、ISO14155、21CFR Part 50/807/815等の知見■滅菌及び生物化学的安全性試験、ISO10993、11737、11607などの基本的な知見
    ■AMDDの状況に関する知見

  • 年収

    1500万円~
    1500万円~1500万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    9:00~17:45

  • 休日・休暇

    完全週休二日(土日)、年末年始、慶弔休暇、夏季休暇、有給休暇

  • 福利厚生

    確定拠出年金制度、財形貯蓄、社員持株会 定年制なし 他

求人会社情報

  • 設立

    1944年

  • 資本金

    6,264,000,000円

  • 従業員

    3020

  • 事業概要

    非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

株式会社パソナ
株式会社パソナ
  • 設立

    1988年4月14日

  • 資本金

    50億円(持株会社(株)パソナグループ)

  • 従業員(紹介部門数)

    (株)パソナグループ連結:8,682名(契約社員含む) (2017年5月時点)

管理部門
管理職/エグゼクティブ
金融

【管理部門】【エグゼクティブ】【金融業界】【ハイキャリア】の転職支援の実績多数。
業界に精通したアドバイザーが、キャリアアップをご支援します。

この求人に関連するスキルで検索



似ている求人を探す

求人検索をする
  • Regulatory Operation Director

    パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

  • 気になる この求人に応募する

送信に失敗しました。

送信に失敗しました。