求人ID : NKTN80826515

新薬開発計画のシニアコンサルタント※東京【在宅勤務】

パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

会社名非公開

メンバー
1000万円~1300万円

募集要項

  • こだわり条件

    外資系 従業員1000名以上 シニア歓迎 語学(英語)を生かす 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 転勤なし 駅徒歩5分 急募

  • 仕事内容

    プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局(PMDA、MHLW)との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。
    また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認(NDA)申請から承認取得までの業務をサポートする(資料作成支援、照会事項対応を含む)。
    プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的/技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。

    具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する
    1. コンサルティング業務
    ・医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談からNDA承認までの開発戦略/計画の立案および遂行
    ・日本と海外(US、EU等)のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策
    ・ 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案
    ・ PMDA事前相談、PMDA対面助言(PMDAとの折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む)
    ・国内NDA申請用のCTD作成およびNDA申請後の照会事項対応など
    ・ 希少疾病用医薬品の指定制度(ODD)および先駆け審査指定制度のための資料作成支援
    2. プロジェクトリーダー
    ・ 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする
    ・ クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する
    ・ 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す。

    ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

  • 職種分類

    素材・化学・食品・メディカル系技術者 > 医療・医薬・メディカル系技術者 > 臨床・治験

  • 業種分類

    その他(メディカル)

  • 応募条件

    ※ご応募の際は英文CVのご提出をお願い致します。
    ■臨床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション(モニタリング含む)等の実務経験を有する
    ■開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験がある
    ■PMDA相談の資料作成、J-NDAのCTD作成、照会事項回答の作成に積極的に関与した経験を有する(レビューのみは不可)
    ■PMDA対面助言など当局相談をリードした経験を有する
    ■英語力:読み書き、会話 (目安:TOEIC730点以上)

  • 年収

    1000万円~1300万円
    1000万円~1300万円

  • ポジション

    メンバー

  • 雇用形態

    正社員

  • 勤務地

    東京都

  • 勤務時間

    9:00~17:45

  • 休日・休暇

    週休二日(土日)、祝日、育児休業、介護休業、教育休暇、年末年始休暇、長期休暇制度 等

  • 福利厚生

    時間外勤務手当(管理職除く)、通勤手当(月額上限10万円まで)、出張時食事代補助、社内公募制度、フレックスタイム制度、短時間勤務制度(育児・介護)、教育研修制度、EAP(社外カウンセラー相談制度)、社員紹介制度、長期所得補償プログラム、確定拠出年金制度(401K)、東京薬業健康保険組合保有の保養所・提携宿泊施設・スポーツ施設等の優待、ベネフィットステーション 等

求人会社情報

  • 設立

    1995年

  • 資本金

    10,000,000円

  • 従業員

    1200

  • 事業概要

    非公開求人のため、求人の詳細はご面談時にお伝え致します。まずはお気軽にご応募ください。

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

株式会社パソナ
株式会社パソナ
  • 設立

    1988年4月14日

  • 資本金

    50億円(持株会社(株)パソナグループ)

  • 従業員(紹介部門数)

    (株)パソナグループ連結:8,682名(契約社員含む) (2017年5月時点)

管理部門
管理職/エグゼクティブ
金融

【管理部門】【エグゼクティブ】【金融業界】【ハイキャリア】の転職支援の実績多数。
業界に精通したアドバイザーが、キャリアアップをご支援します。

この求人に関連するスキルで検索



似ている求人を探す

求人検索をする
  • 新薬開発計画のシニアコンサルタント※東京【在宅勤務】

    パソナキャリアがおすすめする求人案件です。こちらの求人以外にも非公開求人も多数保有しておりますので、転職をお考えの方は、是非エントリーください。

  • 気になる この求人に応募する

送信に失敗しました。

送信に失敗しました。