【大阪】医療機器薬事スペシャリスト

募集要項

• こだわり条件

  従業員1000名以上 シニア歓迎 語学（英語）を生かす 育休・産休・介護休暇実績あり 退職金制度 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 未経験者歓迎 転勤なし 急募

• 仕事内容

  医療機器・体外診断薬メーカーへの開発支援サービスを提供する＿薬事／品質スペシャリスト
  
  ◎開発初期段階から承認取得、保険適用、PMSに至る計画の策定・提案
  ◎新規参入企業様に対する体制構築支援やQMS、GVP等の管理基準書の相談等の業務もございます。
  ◎フラットな社風（風通りの良さ）
  ◎医療機器・体外診断薬に係る幅広い業務に関わることも可能。
  ◎ご定年後もパフォーマンスに応じて、継続して就業している社員も多数おります。
  ◎Class1~3の案件に加えてClass4の薬事案件も多くございます。
  ◎経験値に応じて、ライティング業務もお任せします。
  
  
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  その他（メディカル）

• 応募条件

  ■英語力（読解必須、テレカンできれば尚可）があり、下記に当てはまる方
  ・医療機器またはIVDの薬事／品質経験
  ・ソフトウエアの規格・規制（医療/ヘルスケアの経験がなくとも応募可）
  
  【歓迎要件】
  ■文書作成能力をお持ちの方
  ■コミュニケーション力をお持ちの方

• 年収

  400万円～650万円
  400万円～650万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  大阪府
  大阪市北区

• 勤務時間

  9：00～17：30

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、完全週休二日（土日）　祝日　年末年始　リフレッシュ休暇　慶弔休暇　年次有給休暇　育児・介護休業　等

• 福利厚生

  各種社会保険完備、財形貯蓄、生保・損保団体取扱、持株会、各種保養所 等
  退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、在宅勤務制度、短時間勤務制度（適用条件あり）

• 企業PR

  ★☆日本のCROの草分け。売上NO.1企業☆★
  ■日本初のCRO。業界のリーディングカンパニーで、売上高は業界トップ。創業者の中村和男氏は日本CRO協会の会長を務めている、業界の象徴的存在。医薬品の開発支援を中心に製造から販売まで、トータル的に製薬企業を支援しています。
  ■モニター職の従業員数は500人以上、PJTも順調に受注しています。CROとして初めて第一種医薬品製造販売業許可を取得し、医薬品の製造受託を受けるCMO事業、オーファンドラッグの自社開発を行うIPD事業の立ち上げなど、他CROにはない新しい取り組みも積極的に行っています。製薬メーカーの業務の一部分だけを受託するのではなく、シミックそのものが製薬メーカー機能の大半を有しています。これは既存のCROの概念からすると、大きな差別化になります。
  ■現在ではCROもグローバル化が必要不可欠です。同社も国際基準に適合し、症例の獲得が早いアジアならびにアメリカ、ヨーロッパも含めたグローバル共同臨床試験に積極的に取り組んでいます。海外現地法人も設立しました。現状治験のうち、4割以上はグローバルスタディとなっています。それに伴い、社内での英語研修には力を入れています。
  【魅力は社風】シミックには、ポジティブで、明るく個性豊かな社員が多く、活気に満ちています。一言で言えば『フラットでチャレンジを歓迎する社風』です。経営層との距離も近く社内では全て「さん」付けで呼び合っています。

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