CRM RA Specialist

募集要項

• こだわり条件

  シニア歓迎 語学（英語）を生かす 年間休日120日以上 土日祝日休み 転勤なし 駅徒歩5分 急募

• 仕事内容

  薬事スペシャリスト又は薬事シニアスペシャリストを募集いたします。
  主な業務は、製品（クラス 1～4）の製造販売承認等の取得と維持、それに関係する薬事業務全般です。海外本社及び社内関連部門と協力して、新製品の国内導入に向けた薬事承認に関する申請戦略及び作業計画の立案から、承認後の維持管理までを幅広く行っていただきます。申請戦略の立案には、申請前に必要となる当局との各種相談の実施（臨床試験要否相談、保険についての事前相談等）も含みます。
  
  【具体的には下記業務をお任せします】
  ・製品（クラス I ~ IV）の申請の進行（海外製造元からの情報収集、申請前の当局との相談、申請書作成、審査機関との応答）
  ・製品の変更情報に対する評価と変更対応
  ・ QMS 申請、QA チームと連携した品目の更新管理
  ・業態の維持管理
  ・ 保険適用業務
  ・添付文書のドラフト作成、QA チームと連携した、作成・変更・品質の維持
  ・販促物（カタログ等）の内容確認
  ・RA 業務手順の作成・改定
  ・その他薬機法に基づく規制遵守に関する業務
  
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 職種分類

  素材・化学・食品・メディカル系技術者 ＞ 医療・医薬・メディカル系技術者 ＞ 研究・開発（医療・医薬・メディカル）

• 業種分類

  医療・ヘルスケア・介護機器

• 応募条件

  ■クラス III 以上の薬事承認経験
  新規申請のプロジェクトの開始から承認取得まで担当者として実施した経験
  ■英語力（読み書きレベル）
  
  【歓迎要件】
  ▼会話レベルの英語力
  
  【レポートライン】
  薬事・品質保証本部 薬事マネージャー

• 年収

  ～856万円
  ～856万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務時間

  9：00～17：15

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、祝日・夏季休暇・年末年始

• 福利厚生

  車両手当、フレックス制度有り（コアタイム：11:00～15:00）、入社1ヶ月目より有休が使えます（入社月により付与日数は変動）

求人会社情報