薬事申請業務（医療機器）

募集要項

• こだわり条件

  語学（英語）を生かす 社宅・家賃補助制度 退職金制度 残業月20時間以内 フレックス勤務 年間休日120日以上 土日祝日休み 駅徒歩5分 急募

• 仕事内容

  ◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
  ◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
  ◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請書・届出書、添付資料（STED）等の作成 /編集 / レビュー
  ◆照会事項回答作成
  ◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販売業の許可申請・登録の申請書類作成
  ◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング
  
  ※職務内容の詳細につきましてはご面談時にお伝え致します。

• 応募条件

  ■薬事申請書類の作成スキル
  承認申請書、添付資料（STED）、研究開発部門での技術文書作成経験など
  ■読み書きレベル英語スキル
  
  【歓迎要件】
  ▼医療機器、福祉機器等の開発経験
  ▼照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験
  ▼医療機器又は医薬品の研究開発、製造管理、品質管理またはQMS関連の業務経験
  ▼3名以上の組織のマネジメント経験（業務管理だけでまな
  く、リソース管理、人事・労務管理を含む）

• 年収

  450万円～600万円
  450万円～600万円

• ポジション

  メンバー

• 雇用形態

  正社員

• 勤務地

  東京都

• 勤務時間

  9：00～18：00

• 休日・休暇

  完全週休二日（土日）、祝祭日/年末年始/リフレッシュ休暇/有給休暇（初年度15日）/年2回土日出勤有
  育児・介護の為の勤務時間の短縮制度

• 福利厚生

  ■通勤手当全額支給　上限50000円/月
  ■住宅手当：賃貸且つ世帯の生計維持者　35,000円～40,000　上記以外　15,000～20,000円■家族手当有（税法上の配偶者がある場合、配偶者及び子1人につき10,000円/月）■役職手当　■確定拠出年金制度■クラブ活動補助金制度■社内会合費補助

求人会社情報