求人ID : 403231812hr

戦略薬事コンサルタント

東証一部上場グループ企業で戦略薬事コンサルティング業務に携われます!

求人会社名:シミック株式会社

管理職 , メンバー
600万円~850万円

募集要項

  • こだわり条件

    従業員1000名以上 管理職・マネージャー 土日祝日休み 第二新卒歓迎

  • 仕事内容

    ~開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します~
    1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
    ・プロトコルライティング・和訳版作成・改訂業務
    ・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務
    ・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)
    ・IB和訳版作成、改訂業務
    2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
    ・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
    ・回答内容レビュー、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
    ・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート
    3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
    (日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
    同種同効品、類似品目の審査資料を調査し、臨床開発戦略、CDPを提案
    4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
    ・相談申し込み~相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
    ・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
    ・相談概要作成サポート(作成、レビュー和訳含む)

  • 職種分類

    医療・介護・福祉系専門職 > 医療・介護・福祉系専門職 > 医師・薬剤師・看護師など

  • 業種分類

    医薬・バイオ

  • 年齢

    30歳~45歳まで
    【年齢制限理由】
    例外事由 3号 イ
    長期勤続によるキャリア形成を図る観点から、若年者等を期間の定めのない労働契約の対象として募集・採用する場合

  • 応募条件

    【必須】
    ・開発薬事経験
    国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
    ・臨床データパッケージ立案経験
    ・上市までのプロジェクトマネジメントまたはプロジェクトリーダー経験
    ・英語力(読解・テレカン経験)

    【尚可】
    ・基礎から臨床試験データの充足性検討経験
    ・Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
    ・Phase1、Phase2、Phase3プロトコルレビュー経験
    ・臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
    ・メディカルライティング(日・英)経験
    ・特定臨床研究法下のプロトコル作成経験

  • 年収

    600万円~850万円
    年収:600万~900万
    給与:■経験、スキル、年齢を考慮の上、同社規定により優遇
    賞与:業績連動+個人評価+勤怠状況により変動
    昇給:有

  • ポジション

    管理職 , メンバー

  • 雇用形態

    正社員
    契約期間:無期
    試用期間:3ヶ月

  • 勤務地

    東京都
    東京都港区芝浦1-1-1 浜松町ビルディング
    JR山手線「浜松町」駅 徒歩8分
    東京臨海新交通臨海線「日の出」駅 徒歩8分

  • 勤務時間

    【通常】9:00~17:30
    【フレックスタイム制】コアタイム:11:00~15:00

  • 休日・休暇

    完全週休2日制(土日祝日)休日日数120日、夏期休暇(3日)、年末年始休暇(6日)、慶弔休暇、創立記念日、産休(産前6週間、産後8週間)、育児休業制度、介護休業制度、ケアリーブ制度

  • 福利厚生

    通勤手当、退職金制度、財形貯蓄制度、社員持株会、損害保険・生命保険など団体保険割引、入社時研修、フォローアップ研修、管理者研修、人材開発研修、英語研修

  • フィットする人物像

    ・セルフスターターな方

  • サービス・特徴

    ■業界動向と同社の強み:黎明期のステージが終わり、リーディングカンパニーとして多角化するフェーズに移っています。大手製薬メーカーが新薬上市に苦戦し、M&Aが頻発している中、CROへの期待値は一層高まり、中でも上流から下流まで全てのソリューションと、案件数に比例するノウハウを持っているCROが勝ち残ることが想定されます。
    ■売上と社風:常に右肩上がりの成長を続け、設立からわずか十数年で東証一部上場を果たしました。しかし、会社が拡大しても同社の基本にあるベンチャースピリットは創業時とまったく変わっていません。

求人会社情報

  • 設立

    2012年1月

  • 資本金

    1億円

  • 従業員

    2130名

  • 事業概要

    【事業内容】
    ■医薬品開発受託事業■モニタリング・その他臨床試験支援業務■データマネジメント■統計解析■症例登録 他
    【会社の特徴】
    製薬企業等の付加価値向上に貢献する独自の事業モデルであるPVC(Pharmaceutical Value Creator)を展開し、CRO(医薬品開発支援)事業、CMO(医薬品製造支援)事業、CSO(医薬品営業支援)事業、ヘルスケア事業、IPD(知的財産開発)事業という5つの事業領域において、製薬企業の開発、製造、営業・マーケティングといったバリューチェーンを広範に支援しています。
    CRO事業は、製薬企業等との委受託契約により、臨床試験・製造販売後調査の運営と管理に関する様々な専門的なサービスの提供を行う業務であり、同社グループの中心となる事業分野です。

この求人の取り扱い人材紹介会社・コンサルタント ご相談や条件交渉などのサポートを行います

人材紹介会社情報

株式会社ワークポート
株式会社ワークポート
  • 設立

    2003/3/1

  • 資本金

    4200万円

  • 従業員(紹介部門数)

    法人全体:610人(2021年4月1日現在)/転職アドバイザー:530人

IT/通信/インターネット

人材紹介で18年間の実績。50万人が選んだ転職エージェント。
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この求人の担当コンサルタント

川勝 弘行
株式会社ワークポート
川勝 弘行
コンサルタント歴 : 9年
土/日でも面談可能 親身なコンサル 業界知識豊富
  • 得意業種 IT・ソフトウェア・インターネット
  • 得意職種 IT・Web・ネットワークエンジニア

求職者様へ正しい情報に基づいた的確なアドバイスやコーチングにより、転職をご支援させていただきます。 私自身、3度(25歳、32歳、34歳)の転職経験を有しております。
その都度、明確な理由と目的があり、その先々で実現したいことを設定し環境を変えてきました。
相談をいただくこととなった方と真摯に向き合い、転職を考えた背景と目的が点と点ではなく、きちんと線として繋がり一貫性のあるキャリアパスとなるよう最大限寄り添って、二人三脚で転職先を探し求められたらと考えております。

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